A 不与药品发生分解反应
B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生反应
D 不与药品发生化学变化或吸附药品
E 不与药品发生吸附作用
答案：D
12、药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是
A 企业负责人
B 企业质量管理部门
C 企业总工程师
D 企业生产管理部门
E 企业宣传部门
答案：B
13、进入洁净室(区)的人员不得医学全在,线www.med126.com
A 化妆和佩带饰物
B 带入食品
C 带入书籍和其它用品
D 裸手直接接触药品
E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
答案：E
14、生产药品设备更换时，关键环节是进行
A 设备验证
B 设备检修
C 设备维护、保养
D 设备清洁卫生
E 设备的登记
答案：A
15、批生产记录在填写过程中
A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名
B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名
C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认
D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名
E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名
答案：C
16、GMP规定，批生产记录应
A 按生产日期归档
B 按批号归档
C 按检验报告日期顺序归档
D 按药品入库日期归档
E 按药品分类归档
答案：B
17、药品GMP认证是
A 国家对药品加强法制管理的一种办法
B 国家对医药行业监管的一种办法
C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法
D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法
E 国家对药品监管力度的一种体现
答案：C
18、药品GMP认证可分为
A 标准认证和安全认证
B 标准认证和企业认证
C 企业认证和计量认证
D 企业认证和品种认证
E 产品认证和计量认证
答案：D
19、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，医,学.全,在.线www.med126.com还必须报送
A 开办药品生产企业(车间)批准立项文件
B 生产品种或剂型3批试生产记录
C 生产品种或剂型3批试生产样品
D 所在地药品检定所的检验报告书
E 开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
答案：E
20、药品退货和收回的记录内容包括
A 处理意见
B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
C 退货和收回单位、原因、日期
D 品名、批号、规格、数量
E 退货和收回单位及地址
答案：B
