本方法采用高效液相色谱法测定卡前列甲酯原料药中卡前列甲酯的含量。

本方法适用于卡前列甲酯原料药。

供试品经甲醇溶解进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长202nm处检测卡前列甲酯的峰面积，计算出其含量。

甲醇

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按卡前列甲酯峰计算应不低于2000，15-差向异构体峰与卡前列甲酯峰的分离度应大于1.2。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：甲醇 水=70 30

2.2 检测波长：202nm

2.3 柱温：室温

1. 对照品溶液的制备

精密称取卡前列甲酯对照品适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL约含0.2g的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中含0.2mg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.106。