本方法采用滴定法测定色甘酸钠原料药中色甘酸钠的含量。

本方法适用于色甘酸钠原料药。

1.二氧六环

2.高氯酸滴定液（0.1mol/L)

3. 甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液

4.丙二醇

5.异丙醇

6.基准邻苯二甲酸氢钾

1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L)

配制：取高氯酸（70~72%)8.5mL，加异丙醇100mL溶解后，再加二氧六环稀释至1000mL。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加丙二醇25mL与异丙醇5mL，加热使溶解，放冷，加二氧六环30mL与甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液数滴，用本液滴定至由绿色变为蓝灰色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

2.甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液

取甲基橙与二甲苯蓝FF各0.1g，加乙醇100mL使溶解，即得。

精密称取供试品约0.18g，加丙二醇20mL与异丙醇5mL，加热使溶解，放冷，加二氧六环20mL与甲基橙-二甲苯蓝FF混合指示液数滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)（用二氧六环配制)滴定至溶液显蓝灰色。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于25.62mg的C₂₃H₁₄Na₂O₁₁。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.206。