本方法采用高效液相色谱法测定盐酸曲马多胶囊中盐酸曲马多（C₁₆H₂₅NO₂ ·HCl)的含量。

本方法适用于盐酸曲马多胶囊。

供试品加水溶解并定量稀释，在精密加入内标溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长270nm处检测盐酸曲马多吸收值，计算出其含量。

1. 乙腈

2. 甲醇

3. 0.5%三氟乙酸水溶液

4. 正丁胺

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数以盐酸曲马多峰计算不低于2000，曲马多与内标物质峰的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈 0.5%三氟乙酸水溶液 甲醇 正丁胺=23 77 6 0.3。

2.2 检测波长：270nm

2.3 柱温：室温

1. 称取供试品

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取本品适量（约相当于盐酸曲马多12.5mg)，置25mL量瓶中。

2. 对照品溶液的制备

精密称取30mg，加乙醇溶解并制成每1mL含0.5mg的溶液，摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

供试品加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

4. 内标溶液的配制

取二盐酸奎宁约15mg，置25mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

分别精密吸取上述供试品溶液的续滤液与内标溶液各2mL，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，对照品溶液同法配制，将上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长270nm处测定曲马多的吸收值，计算出其含量。

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.494。