| 别名 | |
| 汉语拼音 | ai di zhu she ye |
| 英文名 | Ai di injection |
| 标准号 | WS3-B-3809-98 |
| 药物组成 | 斑蝥1.5g，人参50g，黄芪100g，刺五加150g。 |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为浅棕色的澄明液体。 |
| 功效 | 清热解毒，消瘀散结。 |
| 主治 | 原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。 |
| 用法用量 | 静脉滴注，每次50-100ml，以0.9%氯化钠或5-10%葡萄糖注射液400-450ml稀释后使用，日1次。30日为1疗程。 |
| 用药禁忌 | |
| 制备方法 | 以上四味，人参切片，用50%乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用;药渣与其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次，所得上清液加乙醇使含醇量达80%，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无醇味，加注射用水100ml井灌封于相应容器内，热压（115℃)灭菌二次，每次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 |
| 检查 | pH值：应为3.8-5.0。 重金属：精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查，含重金属不得过百万分之五。 热原：取本品，依法检查，剂量按临床用药浓度，以无热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。 其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。 |
| 鉴别 | （1)取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加入5%α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面接界处显紫红色环。（2)取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好的DA-201树脂柱（内径1-1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充2g中性氧化铝)上，用水100ml洗涤，再用40%甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg1、Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（4：8：3：4)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 |
| 含量测定 | 人参皂甙Re： 对照品溶液的制备：精密称取人参皂甙Re对照品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂甙Re1.6mg)。标准曲线的制备：精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分别置10ml具塞试管中，置水浴上挥去溶剂，立即取出，放冷，加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，用水冷却2分钟，加冰醋酸5ml，摇匀，照分光光度法，在544nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备：精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次20ml.台并氯仿提取液，用蒸馏水洗涤2次，每次5ml，弃去氯仿液，洗液与上述水层合并，置分液漏斗中。用水饱和的正丁醇提取3次，每次50ml，合并正丁醇提取液，加入无水硫酸钠3g，搅拌、放至澄清将正丁醇液移至蒸发皿中，用少量正丁醇洗涤无水硫酸钠，洗液并入蒸发皿中，蒸干，用少量蒸馏水溶解残渣，加到大孔吸附树脂（DA-201)柱上，待液面接近棉花层后，用蒸馏水100ml洗脱（控制流速为0.4ml/min)，奔去洗液，用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液于蒸发皿中，置水浴上蒸干，用甲醇溶解残渣，移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法：精密量取供试品溶液100μl，照标准曲线的制备项下的方法，自“置10ml具塞试管中”起依法测定吸收度。从标准曲线上读出供试品溶液中人参皂甙Re的重量（μs)，计算，即得。本品每支含人参以人参皂甙Re（C48H82O18)计，不得少于2.0mg。 斑蝥素：照气相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇20M及甲基硅橡胶（SE-30)为固定液，涂布浓度分别为10%和5%，1：1混合装柱。柱温为18O±10℃；理论板数按斑蝥素峰计算，应不低于1500。 对照品溶液的制备：取斑蝥素对照品适量，精密称定，加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备：精密量取本品50ml，加入1.8mol/L硫酸溶液5ml，用氯仿振播提取3次（50、30、30ml)，合并氯仿液，用K-D浓缩器浓缩定容至5ml，即得。 测定法：分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各5μl，注入气相色谱仪，计算，即得。本品每支含斑蝥素（C10H12O4)为0.008-0.030mg。 |
| 浸出物 | |
| 规格 | 10ml/支 |
| 贮藏 | 密封，避光，置阴凉处。 |
| 备注 |
