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肾衰康灌肠液
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别名 肾衰宁灌肠液
汉语拼音 sheng shuai kang guan chang ye
英文名 Sheng shuai kang guan chang solution
标准号 WS3-B-3886-98
药物组成 黄芪大黄丹参红花
处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年
剂型
性状 本品为深棕色的液体,久置可有少量沉淀。
功效 清热解毒,益气利尿,活血化瘀。
主治 急性肾功能衰竭
用法用量 (l)普通型:灌肠,成人每次100ml,小儿接体重每1kg2ml计算。用时加4%碳酸氢钠溶液10-20ml,保留30分钟后放出,日6-8次,或遵医嘱。(2)浓缩型:直肠灌注,每次20ml,日6次,或遵医嘱。
用药禁忌
制备方法 以上四味,丹参和大黄加水煎煮三次,每次45分钟,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加乙醇使含醇量为70%,用氢氧化钠溶液调pH值至8,密闭,静置过夜。黄芪和红花的提取方法,除不调pH值外,其余均同上述。分别滤过两种提取液,合并滤液,回收乙醇,加适量水稀释,滤过,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量为80%,密闭,静置过夜,滤过,回收乙醇,加水至180ml,滤过,调pH值至7.8-8.3,加lml聚山梨酯80,加水至200ml,混匀,分装,灭菌,即得(浓缩型);或调pH值至7-8,加水至1000ml,静置24小时,取上清液,灌装,灭菌,即得(普通型)。
检查 钾离子:精密量取本品50ml(普通型)或10ml(浓缩型),置增祸中,水浴上浓缩至糖浆状,再缓缓炽热至炭化,放冷,加硫酸lml湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在700℃炽灼30分钟,取出,放冷,残渣加盐酸3ml使溶解,水浴蒸干。残渣加水溶解,移入25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液lml,置25ml量瓶中,加草酸铵试液3ml、20%氢氧化钠液2ml、37%甲醛溶液5ml,摇匀,放置1分钟。精密加入0.02mol/L四苯硼钠溶液5ml,加水至刻度,摇匀,放置20分钟,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,加入0.lmol/L乙二胺四醋酸二钠溶液2ml、20%氢氧化钠溶液0.5sml、达旦黄指示液10滴,用0.l%苯扎溴被溶液(精密量取0.5%苯扎溴胺溶液适量,稀释5倍即得)滴定至粉红色,并将滴定的结果用空白试验校正,按下式计算钾离子含量:钾离子含量(mg/ml)=(V2-V1)·G/W式中V2为空白试验消耗0.1%苯扎溴铵溶液的量,ml;V1为供试品溶液消耗0.l%苯扎溴铵溶液的量,ml;G为每lml0.l%苯扎溴铵溶液相当于钾离子的量,mg;W为取供试品溶液的量,ml。本品每lml含钾离子不得高于1.6mg(普通型)或8mg(浓缩型)。 pH值:应为6.0-8.5(普通型)或5.0-7.0(浓缩型)。 相对密度:应不低于1.03(普通型)或为1.07-l.11(浓缩型)。 装量:照合剂项下装量检查法检查,应符合规定。
鉴别 (l)取本品20ml(普通型)或4ml(浓缩型),置水浴上蒸干,加70%甲醇30ml,加热回流30分钟,趁热滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用醋酸乙酯提取2次,每次30ml,合并提取液,用水洗涤2次,每次25ml,弃去水液,醋酸乙酯液用适量无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加丙酮lml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,加水30ml,煎煮30分钟,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30-60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。(2)取本品20ml(普通型)或4ml(浓缩型),置水浴上蒸干,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液加于中性氧化铝柱(10-120目,5g,内径10-15mm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤2次,每次20ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(10:22:11:5)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
含量测定
浸出物
规格 100ml(普通型)/瓶;20ml(浓缩型)/瓶
贮藏 密封,置阴凉干燥处。
备注 达旦黄指示液的配制:取达旦黄40mg,加水使溶解成100ml,混匀,即得。0.5%苯扎溴铵溶液的配制取5%苯扎溴铵溶液100ml,加水至1000ml,摇匀,即得。标定取在110℃干燥至恒重的基准氯化钾约0.15g,精密称定,置200ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。精密量取氯化钾溶液10ml,置50ml量瓶中,加草酸铵试液3ml、20%氢氧化钠溶液2ml及37%甲醛溶液5ml,摇匀,放置1分钟。精密加入0.02mol/L四苯硼钠溶液20ml,加水至刻度,摇匀,放置20分钟,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,加入0.lmol/L乙二胺四醋酸二钠溶液2ml、20%氢氧化钠溶液0.5ml、达旦黄指示液5滴,用0.5%苯扎溴铵溶液滴定至粉红色,并将滴定的结果用空白试验校正。按下式计算每lml0.5%苯扎溴铵溶液相当于钾离子的量(mg)。钾离子含量(mg/ml)=M×10×0.2×0.5244/V0-V式中M为每lml氯化钾溶液中含氯化钾的量,mg;0.5244为氯化钾分子中钾离子的含量;V0为空白消耗的0.5%苯扎溴铵溶液量,ml;V为氯化钾溶液消耗的0.5%荣扎溴铵溶液量。
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