| 别名 | 银杏叶注射液 |
| 汉语拼音 | shu xue ning zhu she ye |
| 英文名 | Shu xue ning injection |
| 标准号 | WS3-B-3707-98 |
| 药物组成 | 本品为银杏叶经提取制成的灭菌水溶液。 |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为黄色的澄明液体。 |
| 功效 | 扩张血管，改善微循环。 |
| 主治 | 缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。 |
| 用法用量 | 肌内注射，每次2-4ml，日1-2次。静脉滴注，每日5ml，用5%葡萄糖注射液250ml或500ml稀释后使用，或遵医嘱。 |
| 用药禁忌 | |
| 制备方法 | |
| 检查 | pH值：应为4.5-5.8。 黄酮甙：元峰面积比以总黄酮醇甙含量测定项下的色谱，计算槲皮素与山柰素峰面积比，应为1：1±20%。 银杏酚类：取本品10ml，浓缩至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取白果对照药材1g，加乙醇10ml，回流提取30分钟，挥去乙醇，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯－正己烷－乙醇(5：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，不应显示任何斑点。 蛋白质：取本品1ml，用1%氢氧化钠调pH值至6.5-7.0，加1%鞣酸1-3滴，不得出现混浊。鞣质取本品1ml，加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟(须新鲜配制)，不得出现混浊或沉淀。 热原：取本品，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。 炽灼残渣：精密吸取本品2ml，依法检查，残渣每1ml不得过0.5mg。 重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之十。 其他：应符合注射剂项下有关的各项规定。 |
| 鉴别 | （1)取本品30ml，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇1m使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材2g，加乙醇20ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，搅拌，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，分别置日光及紫外光灯（365或254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。（2)取银杏内酯A含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取银杏内酯A、银杏内酯B对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－丙酮－甲醇（5：2.5：2.5：0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，置醋酐蒸气中蒸15分钟，于160℃烘30分钟，放冷，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 |
| 含量测定 | 总黄酮醇甙照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.4%磷酸(55：45)为流动相；检测波长为368nm；理论板数按槲皮素峰计算，应不低于2500，分离度按槲皮素与异鼠李素峰计算，应大于1.5。对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥的槲皮素、山柰素与异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液，作为对照品溶液(或分别制成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、异鼠李素0.05mg的储备液。临用前精密量取各1ml，混匀)。供试品溶液的制备精密量取本品10ml，加甲醇16ml、18%盐酸6ml，置水浴中加热回流1.5小时，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，混匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，滤液作为供试品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定，分别计算三种黄酮甙元的含量，以下式换算成总黄酮醇甙的含量：总黄酮醇甙含量＝(槲皮素含量＋山柰素含量＋异鼠李素含量)×2.51本品含总黄酮醇甙应为标示量的90.0-110.0%。银杏内酯A照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(3：7)为流动相，以示差折光检测器测定。理论板数按银杏内酯A峰计算，应不低于2500。对照品溶液的制备精密称取银杏内酯A对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。供试品溶液的制备精密量取本品25ml，加稀盐酸1-2滴，调节pH值至2，用乙醚振摇提取4次，每次20ml，每次乙醚提取液用相同的5%氯化钠溶液15ml洗涤2次，洗涤液再用乙醚20ml提取1次。合并乙醚液，蒸干，用甲醇溶解并定量转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含银杏内酯A应不少于标示量的80%。 |
| 浸出物 | |
| 规格 | 2ml/支(含总黄酮醇甙1.68mg；含银杏内酯A0.12mg)；5ml/支(含总黄酮醇甙4.2mg；含银杏内酯A0.30mg) |
| 贮藏 | 密封，避光。 |
| 备注 |
