| 别名 | |
| 汉语拼音 | xiang dan zhu she ye |
| 英文名 | Xiang dan injection |
| 标准号 | WS3-B-3289-98 |
| 药物组成 | 丹参100g，降香1000g。 |
| 处方来源 | 药品标准-中药成方制剂标准1998年 |
| 剂型 | |
| 性状 | 本品为棕色的澄明液体。 |
| 功效 | 扩张血管，增进冠状动脉血流量。 |
| 主治 | 心绞痛，亦可用于心肌梗塞等。 |
| 用法用量 | 肌内注射，每次2ml，日1-2次。静脉滴注，每次10-20ml，用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀释后使用，或遵医嘱。 |
| 用药禁忌 | |
| 制备方法 | 以上二味，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏24小时，分去油层，水溶液另器收集。丹参加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小时；第二、三次各加6倍、5倍量水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至670-760ml，加入乙醇使含醇量达75%，静置40小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约330ml，再加入乙醇使含醇量达85%，静置40小时，于溶液中接体积加入1%活性炭，搅拌1小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至200-300ml，加入注射用水1000-1650ml，静置16小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加乙醇使含醇量达80%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至约330ml，加注射用水至约500ml，用10%氢氧化钠溶液调节PH值至6.5-6.8，煮沸1小时，于溶液中控体积加入1%活性炭，煮沸15分钟，滤过，滤液再用10%氢氧化钠溶液调节gH值至6.8-7.0，加注射用水至约500ml，加入降香蒸馏液和5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 |
| 检查 | 吸收度：取本品1ml，加水稀释成50ml，照分光光度法（附录ⅤA)测定，在281± 3nm的波长处有最大吸收，其吸收度应不小于0.30。 PH值：应为5.0-7.0（附录ⅦG)。 热原：取本品，依法检查（附录ⅩⅢA)，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。 溶血与凝聚试验：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元使成 脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤3-4次，至离心后上清液不显红色，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成2%混悬液。取供试品0.0、0.3、0.3ml分别置三支试管中，分别加入生理盐水2.5、2.2、2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml，摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5℃±0.5℃的温度，观察3小时，不得有溶血和凝血现象。若有凝聚，经振摇，凝聚物应能均匀分散。 炽灼残渣：不得过1.0%（附录ⅨJ)。 其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU)。 |
| 鉴别 | （1)取本品数滴，点于滤纸条上，干后，悬挂在氨水瓶中（不按触液面)，20分钟后取 出，置紫外光灯（365nm)下观察，显淡蓝色荧光。 （2)取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚（3-60℃)10ml，振摇提取，分取石油醚层，挥干， 残渣加5%香草醛硫酸溶液1-2滴，即显棕红色，放置后渐变紫红色。 （3)取本品4ml，置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另 取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附 录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸 （8:5:0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液与1%铁氰化钾溶液（1:1)的混 合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法（附录ⅥD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸溶液 （8:92)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于3000。 对照品溶液的制备精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛10mg，置50ml量瓶 中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含 原儿茶醛0.02mg)。 供试品溶液的制备精密量取本品5.00ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试 品溶液。 测定法分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含原儿茶醛不得少于0.17mg。 |
| 浸出物 | |
| 规格 | 2ml/支；10ml/支 |
| 贮藏 | 密封，遮光。 |
| 备注 |
