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 医学全在线 > 药学理论 > 临床用药须知 > 抗肿瘤药物 > 正文
重组人p53腺病毒
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 分类名称
一级分类:抗肿瘤药物 二级分类:生物反应调节剂 三级分类: 
 药品英文名
Recombinant Human Ad-p53
 药品别名
重组腺病毒-p53基因、今又生、Gendicine
 药物剂型
注射剂:1012VP/支。
 药理作用
本品是由5型腺病毒载体与人p53基因重组的肿瘤基因治疗制品。研究表明,p53基因指导合成P53蛋白,在正常组织中,P53蛋白的表达量很低,在受到DNA损伤等刺激时,P53蛋白表达量升高,发挥细胞增殖调控作用,抑制细胞分裂,诱导细胞凋亡;在不同类型的肿瘤中,p53基因突变频率可高达50%~70%。本品瘤内注射,可通过腺病毒感染将p53基因导入肿瘤细胞,表达P53蛋白,从而发挥抑制细胞分裂、诱导肿瘤细胞凋亡的作用,而对正常细胞无损伤。高表达的P53蛋白能有效刺激机体的特异性抗肿瘤免疫反应,局部注射可吸引T淋巴细胞等肿瘤杀伤性细胞聚集在瘤组织。p53肿瘤抑制基因是细胞内关键的看家基因,具有上调多种抗癌基因和下调多种癌基因的活性,并有抑制血管内皮生长因子(VEGF)基因和药物多抗性(MDR)基因表达的作用。
 药动学
动物体内实验表明:局部或全身注射后1h内,该重组腺病毒体进入肿瘤细胞。注射后3h,p53基因开始表达,并生成P53蛋白;12h时表达率为47%,第3天达到高峰,第5天降至30%,14天内仍可检出。3个星期后,进入细胞的重组腺病毒DNA即被降解。肿瘤局部注射主要分布在局部,在其他组织和器官的分布难以检出,未见从尿、粪、胆汁中排泄。
 适应证
本品与放射治疗联合试用于现有治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗。
 禁忌证
1.在患者有全身感染、发热等中毒症状时禁用。2.对本品过敏者禁用。3.目前尚无有关孕妇和哺乳期妇女应用的资料,考虑到本品为基因治疗产品,因此,孕妇和哺乳期妇女禁止使用。医学/全在线www.med126.com
 注意事项
1.本品为瘤内注射用药,使用时应充分考虑肿瘤转移的可能性。2.-20℃保存,用前拿出,防止反复冻融。3.操作时注意防止药液产生泡沫或飞溅出来。若发生手、脸等皮肤及物品污染,应立即用75%酒精擦拭,再用清水冲洗。若飞溅入眼睛、口、鼻等黏膜,即用清水反复冲洗。4.应严格按本品说明书中的用法用量使用本品,不得随意增加剂量或改变给药途径。5.本品必须在有经验的临床医师指导下使用。6.本品为基因治疗药物,对患者本身的预后,如缓解期、进展时间、中位生存时间、无病生存率(1年或3年)的影响,目前尚无充分资料加以证实。7.本品的用药方法为瘤内局部多点注射,其对远处转移发生率是否会带来影响尚无资料证实。8.-20℃保存。
 不良反应
1.部分患者用药后出现Ⅰ/Ⅱ度自限性发热,一些患者会出现寒战和注射部位疼痛、出血。2.偶尔出现的不良反应是恶心、呕吐腹泻、出血和应激性过敏反应。如果热度较高,患者感觉不适时,可酌情使用一般退热药处理。3.腺病毒载体具有较强的免疫原性及一定的细胞毒性,如使用剂量过大或给药方式不当,可引起严重的不良反应,但若能控制好临床注射剂量和患者的基础情况,采用局部给药的方式则基本上是安全的,临床常见不良反应为发热、寒战和局部反应等。医学全.在线www.med126.com4.本品中存在一定量的复制型腺病毒(小于1RCA/3×1010VP),该限量标准依据国外同类制剂的标准及国内相关指导原则制订。虽然腺病毒对于健康人来说不会引起严重不良反应,但对于某些特殊患者(如处于免疫抑制的患者)来说,则可能引起严重后果。因此,临床使用过程中仍应密切关注可能发生的各种不良反应,并准备好相应的救治及对症处理措施。5.过度超剂量使用可能引起比较强烈的发热及过敏反应。
 用法用量
瘤内注射:在放射治疗前72h开始瘤内注射,每周一次,每次1012VP,4周为1个疗程。根据病情,可使用1~2个疗程。用前从-20℃取出,待完全融化后,轻轻混匀,尽量勿使药液沾染瓶盖。对直径≥4cm的肿瘤,用生理盐水稀释至4ml;对直径≤4cm的肿瘤,稀释至2ml,瘤组织局部多点注射。
 药物相应作用
由于本品属基因工程改造的活病毒,因此勿与有效的抗病毒药物同时使用。
 专家点评
在世界范围内,基因治疗的临床试验研究历史已有13年,人们对其安全性方面的了解仍很有限。目前国内外有关初步研究结果表明,腺病毒载体具有较强的免疫原性及一定的细胞毒性,如使用剂量过大或给药方式不当,可引起严重的不良反应,但如控制好临床注射剂量和病人的基础情况,采用局部给药的方式则基本上是安全的,临床常见不良反应为发热、寒战和局部反应等。由于现阶段的临床使用经验有限,尚不能肯定在此剂量范围内绝对不会引起其它较严重不良反应。另外,本品中存在一定量的复制型腺病毒(小于1RCA/3×1010VP),该限量标准依据国外同类制剂的标准及国内相关指导原则制定。虽然腺病毒对于健康人来说是不会引起严重不良反应,但对于某些特殊患者(如处于免疫抑制的病人)来说,则可能引起严重后果。医学全在/线www.med126.com因此,临床使用过程中仍应密切关注可能发生的各种不良反应,并准备好相应的救治及对症处理措施。
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