| 生产场所 | 北京市丰台区东安街头条18号老年大学 北京市丰台区海鹰路3号4号楼1-2层 |
| 变更日期 | 2007.03.31 |
| 备注 | 产品名称由“甲胎蛋白(AFP)诊断试剂盒”变更为“甲胎蛋白(AFP)诊断试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法) ”，注册证由“国食药监械(准)字2006第3400356号”变 更为“国食药监械(准)字2006第3400356号（更)”，产 品性能结构及组成由“抗试剂1号”变更为“抗试剂 -FITC”，由“抗试剂2号”变更为“抗试剂-ALP”,原证 自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2006第3400356号（更) |
| 生产单位 | 北京倍爱康生物技术股份有限公司 |
| 地址 | 北京市丰台区海鹰路3号 |
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| 产品名称 | 甲胎蛋白(AFP)诊断试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法) |
| 产品标准 | YZB/国0349－2005《EKONZYME甲胎蛋白(AFP)诊断试剂盒》 |
| 产品性能结构及组成 | 组成：产品由抗试剂-FITC 1瓶、抗试剂-ALP 1瓶、标准品6瓶、磁分离试剂1瓶、清洗浓缩液1瓶、基质2瓶、终止液1瓶、质控品1瓶、稀释液1瓶等组成。 |
| 有效期 | |
| 批准日期 | |
| 产品适用范围 | 该产品与采用磁微粒子分离法的酶联免疫测定仪配合，用于测定人体血清或血浆中的甲胎蛋白（AFP)含量。仅用于体外诊断。 |
| 规格型号 | EKONZYME-AFP 200管份 |
| 附件 | |
