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髋关节假体
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生产场所 常州市清凉南路9号
变更日期
备注 2008年4月8日注销注册证,详见“国食药蓝械[2008]158号”文件:关于注销“髋关节假体”等两个品种医疗器械注册证的通知。
注册号 国食药监械(准)字2007第3460425号
生产单位 常州康辉人工关节有限公司
地址 常州市清凉南路9号
邮编
产品名称 髋关节假体
产品标准 医疗器械注册产品标准YZB/国 0661-2006《髋关节假体》
产品性能结构及组成 主要性能结构:KHC骨水泥柄(包括骨水泥柄、远/近端中置器、骨水泥栓塞)中柄的制造材料为高氮不锈钢或钴铬钼,远/近端中置器制造材料为PMMA,骨水泥栓塞的制造材料为超高分子量聚乙烯;金属球头与活头的制造材料为钴铬钼;聚乙烯臼(包括聚乙烯臼杯、显影丝)中聚乙烯臼杯的制造材料为超高分子量聚乙烯;双动头(包括双动杯、内衬和挡圈)中双动杯的制造材料为为不锈钢(00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N),内衬和挡圈的制造材料为超高分子量聚乙烯;KHT和KHR髋臼(由臼罩、臼衬、钛钉、螺堵)中臼罩的制造材料为纯钛,臼衬的制造材料为超高分子量聚乙烯,钛钉和螺堵的制造材料为钛合金TC4。组成:KHC骨水泥柄可与金属球头、双动头组成半髋关节,也可与活头组成半髋关节。
有效期 2011.03.14
批准日期 2007.03.15
产品适用范围 用于髋关节置换手术中全髋关节或半髋关节的置换。
规格型号 KHC骨水泥柄、KHT臼罩、KHR臼罩、KH标准臼衬、KH防脱位臼衬、乙烯臼、金属球头、钛钉
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