| 生产场所 | 广东省深圳市福田保税区金葵路1号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 二ОО六年十仲春二十七日 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2006第3771193号 |
| 生产单位 | 业聚医疗器械（深圳)有限公司 |
| 地址 | 广东省深圳市福田保税区金葵路1号 |
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| 产品名称 | 一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管(商品名：SafeCut) |
| 产品标准 | YZB/国 0968-2006 《一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。由导管座、导管加强件、管身、球囊和固有导丝组成。固有导丝固定在球囊外侧。两个不透射线标志固定在固有导丝上，用于显示球囊的工作部分。球囊材料为尼龙，固有导丝材料为304不锈钢。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 有效期 | 2010.12.26 |
| 批准日期 | 2006.12.27 |
| 产品适用范围 | 适用于冠状动脉狭窄的球囊扩张术。 |
| 规格型号 | 600-2010, 600-2510, 600-3010, 600-3510, 600-4010, 600-2015, 600-2515, 600-3015, 600-3515, 600-4015, 600-2020, 600-2520, 600-3020, 600-3520, 600-4020, 600-2030, 600-2530, 600-3030, 600-3530, 600-4030 |
| 附件 | |
