生产场所 |
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变更日期 |
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备注 |
产品禁忌症:1、年龄小于3个月的婴儿;2、小肠广泛切除后的病人;3、空肠造瘘的病人;4、严重吸收不良综合症和衰弱的病人;5、处于严重应激状态的病人等。 |
注册号 |
京药监械(准)字2006第2660277号 |
生产单位 |
北京灵泽医药技术开发有限公司 |
地址 |
北京市朝阳区石佛营西里12号楼丰苑大厦B座1103室 |
邮编 |
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产品名称 |
佰通系列一次性肠内营养供给管路 |
产品标准 |
YZB/京 0511-2003 佰通系列一次性肠内营养供给管路 |
产品性能结构及组成 |
佰通系列一次性肠内营养供给管路Link-01-3型由针式接口、针式接口保护套、软管、开关卡、滴斗、硅胶管、二通、磁性启动环、调节器、三通、三通帽、带翼二通、胃管接头、胃管接头保护套等组成。1、针式接口:1)针式接口应能刺透未穿刺过的液体容器的软瓶塞,在穿刺过程中不引起落屑。2)针式接口穿刺插进储液瓶,穿刺区域内水的泄漏量应不超过10滴。2、进气器件:进气器件有一空气过滤器,以防止微生物进进它所插进的容器,空气过滤器对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不少于70%。3、硅胶管:1)硅胶管不短于95mm,壁厚不小于0.5mm,外径为5mm±0.5mm。2)硅胶管扯断强度:>6MPa。3)扯断伸长率:>300%。4)硬度(邵尔A度):65±10。4、连接强度:除保护套外,营养供给管路的连接应能承受不小于10N的静拉力,且不脱离。5、酸碱度:检验液与空缺液PH值之差应不超过1.5。6、环氧乙烷残留量:每套营养供给管路环氧乙烷残留量应≤20ug/g。7、营养供给管路经环氧乙烷灭菌后,无菌。8、营养供给管路无细胞毒性。9、营养供给管路无刺激。10、营养供给管路无致敏。 |
有效期 |
2010.04.23 |
批准日期 |
2006.04.24 |
产品适用范围 |
该产品为营养输液泵配套使用,适用于肠内喂养。 |
规格型号 |
Link-01-3型 |
附件 | |
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