| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401316号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 苯妥英试剂盒主要是由苯妥英标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成分为：吖啶酯标记的鼠单克隆抗苯妥英抗体(～0.04ug/ml)置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲溶液中； 固相试剂主要成分为：与顺磁性粒子共价结合的苯妥英类似物(～0.6ug/ml)置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲溶液中。 |
| 产品适用范围 | 适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中苯妥英浓度的定量测定。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 备注 | 生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"；注册证由"国食药监械(进)字2005第3401316号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401316号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 苯妥英试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Phenytoin (PHTN) |
| 规格型号 | 120539: 250个测试；120538: 50个测试；570400: 300 个测试；570401; 50个测试。医学全在线 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1147-40-2004《苯妥英试剂盒》 |
| 附件 | |
