| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3211473号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 Guidant Corporation Cardiac Pacemakers Inc. |
| 产品性能结构及组成 | INSIGNIA I Entra起搏器有单腔和双腔两种，与人体接触材料为聚亚安酯、钛及硅胶。不同型号起搏模式不同。 |
| 产品适用范围 | 提供心率适应性起搏和诊断治疗功能。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 概腾国际贸易（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.09.30 |
| 有效期截止日 | 2010.09.30 |
| 备注 | 售后服务机构由“概腾国际贸易（上海)有限公司”变更为“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2006第3211473号”变更为“国食药监械(进)字2006第3211473号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.03.31 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
| 生产场所 | Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器 |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacemaker |
| 规格型号 | INSIGNIA I Entra SSI 484, 485 ; INSIGNIA I Entra DDD 985, 986;INSIGNIA I Entra SR 1195,1198; INSIGNIA I Entra DR 1294,1295,1296 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2834－2005 植入式心脏起搏器 |
| 附件 | |
