| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3461008号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 Orbus Neich Medical,Inc. |
| 产品性能结构及组成 | R-支架由316LVM 不锈钢制作， 长度为9mm-35mm, 直径为2.5mm-4.0mm。www.med126.com球囊导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。 |
| 产品适用范围 | 本品是PTCA球囊扩张冠脉修复装置，包括预装的R型支架和输送系统。为冠状动脉狭窄病变处提供固定支撑，从而改善心肌供血量。 |
| 注册代理 | 业聚医疗器械（深圳)有限公司 |
| 售后服务机构 | 业聚医疗器械（深圳)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.06.07 |
| 有效期截止日 | 2010.06.07 |
| 备注 | 承产单位：OrbusNeich Medical，B.V.,承产单位地址：Drs. W.Van Royenstraat 5, 3871 AN HoevelakenThe Netherlands生产者名称由“Orbus MedicalTechnologies Inc.”变更为“Orbus NeichMedical,Inc.”注册证由“国食药监械(进)字2006第3461008号”变更为“国食药监械(进)字2006第3461008号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 5363 NM 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA |
| 生产场所 | Drs. W.Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken The Netherlands |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | R-Stent Evolution 2 冠状动脉支架系统 |
| 产品名称（英文) | R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3443-2005《冠状动脉支架系统》 |
| 附件 | |
