| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3211955号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为心律转复/除颤、起搏/感知、类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导管。医学.全在线www.med126.com 硅酮电极体具有一层光滑涂层。电极线圈涂有GORE膨胀性聚四氟乙烯(ePTFE)。外部绝缘材料为硅橡胶，头端导电材料为铂铱合金，导线材料为MP35N，电极顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松(DXA)。不同型号产品的长度不同，0180～0183型为单线圈电极，0184～0187为双线圈电极。 |
| 产品适用范围 | 用于向植入式心律转复除颤器提供起搏和频率感知并输送心律转复和除颤电击。 |
| 注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 备注 | 售后服务机构由“美国佳腾国际公司北京代表处”变更为“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”, 注册证由“国食药监械(进)字2006第3211955号”变更为“国食药监械(进)字2006第3211955号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.03.31 |
| 生产厂商名称（英文) | Cardiac Pacemakers Inc.,a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 |
| 生产场所 | 4100 Hamline Avenue North, St.Paul, MN 55112-5798 USA; No.12, Road 698,Dorado, Puerto Rico 00646；Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏除颤电极导管 |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardioversion/Defibrillation, Pace/Sense Leads |
| 规格型号 | 0180、0181、0182、0183、0184、0185、0186、0187 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2760－2005 《植入式除颤电极导管》 |
| 附件 | |
