| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3400192号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：校准液水平1的主要成分：氢氧化钠,表面活性剂，氯乙醇。校准液水平2-6的主要成分：缓冲液、半抗原。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该校准液与ADVIA Chemistry 系列全自动生化分析仪(包括1650/2400/1200型号)一起使用，在医学临床上用于糖化血红蛋白项目测试的校准。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2006.01.25 |
| 有效期截止日 | 2010.01.25 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC(BayerCorporation Diagnostics Division)”变更为“SiemensMedical Solutions Diagnostics”，生产者地址与生产场所地址由“Bayer Corporation, 511 BenedictAvenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理与售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2006第3400192号”变更为“国食药监械(进)字2006第3400192号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白校准液 |
| 产品名称（英文) | HbA1c Calibrators |
| 规格型号 | 水平1：1×8.0ml 水平2-6：5×2.0mlREF：06628018(T03-3644-01) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2593-2005《糖化血红蛋白校准液》 |
| 附件 | |
