| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401778号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂1（R1)：Good＇s缓冲液（pH7.1) 100mmol/L；氯化钠 50mmol/L；氯化镁 10mmol/L；α-葡萄糖苷酶≥2000U/L；抗唾液淀粉酶单克隆抗体≥25mg/L。试剂2（R2)：Good＇s缓冲液（pH7.1) 100mmol/L；EPS－G7 1.6mmol/L。医学全在.线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 用于EPS-G7法测定人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的催化活力。 |
| 注册代理 | 上海申能-德赛诊断技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 德赛诊断系统（上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 备注 | 售后服务机构由“上海申能-德赛诊断技术有限公司”变更为“德赛诊断系统（上海)有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3401778号”变更为“国食药监械(进)字2004第3401778号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.02.13 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 胰淀粉酶液体试剂盒(免疫抑制，EPS-G7法) |
| 产品名称（英文) | Pancreatic-Amylase(P-AMY) |
| 规格型号 | 10055021：试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml ；10055022：试剂1 5×80ml+试剂2 1×100ml；10055023：试剂1 1×800ml+试剂2 1×200ml；105519910730：试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml；105519910917：试剂1 4×20ml+试剂2 2×10ml |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 930-40《胰淀粉酶液体试剂盒(免疫抑制，EPS-G7法)》 |
| 附件 | |
