| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第2400822号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 结构：产品由分析部、操作部组成，分析部包括：加样、加试剂、清洗、光学系统等单元，操作部包括：触摸屏显示器、打印机及控制系统软件。性能：分析仪测定水的吸光度值重复性－标准偏差SD不超过5.0×10－4；样品加入量的重复性：CV≦2.0%(样品加入体积2.0μl)，CV≦1.0%(样品加入体积5.0μl或10.0μl)；重复性：用定值质控品检测：AST：SD≦1.5IU/L,LD:CV≦1.5%或SD≦2.5IU/L,TP:CV≦1.0%,IP:CV≦1.0%或SD≦0.1mg/dL;交叉污染：不超过0.1mg/dL;质控血清测定的重复性：Na和Cl:CV≦1.0%(4.0mmol/L以下)，K：SD≦0.07mmol/L(0.28mmol/L以下)；测定电解质的准确性：Na和Cl：靶值±3mmol/L,K:靶值±0.2mmol/L。 |
| 产品适用范围 | 产品适用于对临床血液、尿液等体液样品进行临床化学、特定蛋白、药物监测、滥用药物以及免疫项目的测定。 |
| 注册代理 | Hitachi High-Technologies Corporation |
| 售后服务机构 | 日立仪器(苏州)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.06.01 |
| 有效期截止日 | 2008.06.01 |
| 备注 | 企业名称由"Hitachi Science SystemsLtd."变更为"Hitachi High-TechnologiesCorporation";生产者地址由"茨城县日立NAKA市大字市毛1040番地 1040 Ichige Hitachinaka-shiIbaraki-ken"变更为"东京都港区西新桥一丁目24番14号(24-14 Nishi-Shimbashi 1-chome Minato-ku Tokyo,Japan)"生产场所地址由"茨城县日立NAKA市大字市毛１０４０番地(1040 Ichige Hitachinaka-shiIbaraki-ken,Japan.)"变更为"日本国茨城县常陆那珂市大字市毛1040番地(1040,Ichige,Hitachinaka-shi,Ibaraki-ken,Japan)"；注册证由"国食药监械(进)字2005第2402286号"变更为"国食药监械(进)字2005第2402286号(更)"。原证自发证之日起作废。www.med126.com注册证由"国食药监械(进)字2004第2400822号"变更为"国食药监械(进)字2004第2400822号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Hitachi High-Technologies Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 东京都港区西新桥一丁目24番14号 |
| 生产场所 | 日本国茨城县常陆那珂市大字市毛1040番地 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 自动生化分析仪 |
| 产品名称（英文) | AUTOMATIC ANALYZER |
| 规格型号 | 7020 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 251-40《(日立7020型)自动生化分析仪》 |
| 附件 | |
