| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第2401653号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒主要成份为:R1:管缓冲液(Ph=7)：50mmol/L ,TOOS :2.0mmol/L , 胆固醇脂酶:≥600U /L, 胆固醇氧化酶：≥500U /L 过氧化氢酶：≥600KU /L ;R2:物品缓冲液(Ph=7)：50mmol/L ,4－氨基偶氮苯:4mmol/L ,过氧化物酶：≥4KU /L,叠氮鈉：0.09% |
| 产品适用范围 | 该试剂盒专用于西门子公司ADVIA系列全自动生化分析仪(2400/1650/1200)，在临床医学体外诊断中用于测量人血清/血浆中低密度胆固醇的浓度。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.06.07 |
| 有效期截止日 | 2009.06.07 |
| 备注 | 生产者名称由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"变更为"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生产者地址与生产场所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"变更为"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"；注册证由"国食药监械(进)字2005第2401653号"变更为"国食药监械(进)字2005第2401653号(更)",原证自发证之日起作废。www.med126.com |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 直接低密度胆固醇试剂盒 |
| 产品名称（英文) | LDL Cholesterol Direct |
| 规格型号 | R1：4×19.2mL ; R2：4×8.2mL REF:09796248 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0699-2005《直接低密度胆固醇试剂盒》 |
| 附件 | |
