| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3450411号 |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 尼普洛株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 产品是单人用血液透析滤过装置，由供液加温部、透析液的调配以及限外滤过量的控制部、血 液管路控制部、主机控制部构成；温度控制范围(透析液 和置换液):32.0-40.0℃,透析液压监控范围-53.3～ 40kPa,透析液流量范围100-600ml/min；静脉压和动脉压 监控范围-13.3～40kPa,跨膜压监控范围0～40kPa；血泵 流量范围30-500mL/min,置换液流量范围0.01-8L/h；脱水 量设定范围0.01-6mL/h；肝素泵流量范围0-9.9mL/h。医学全.在线www.med126.com (不 含血液回路、透析器及透析液等配套用耗材)。 |
| 产品适用范围 | 使用人工肾脏进行血液透析/滤过时，本装置进行透析液调配，透析液流量和温度控制以及血液流量的控制作用。 |
| 注册代理 | 尼普洛贸易（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 尼普洛贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.03.15 |
| 有效期截止日 | 2011.03.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 531-8510 日本国大阪市北区本庄西3-9-3 |
| 生产场所 | 日本国石川县金泽市大豆田本町甲-58番地 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 单人血液透析滤过装置(商品名：尼普洛单人血液透析滤过装置) |
| 产品名称（英文) | NIPRO Single Patient Hemodiafiltration Machine |
| 规格型号 | NDF-21 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP2832-2006 《单人血液透析滤过装置》 |
| 附件 | |
