| 生产场所 | 保定市翠园街1098号 |
| 变更日期 | 2007.06.29 |
| 备注 | 生产者地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保定市翠园街1098号”; 生产场所地址由“保定市高开区电站路19号”变更为“保 定市翠园街1098号”;注册证由“国食药监械(准)字 2004第3400276号”变更为“国食药监械(准)字2004第 3400276号（更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2004第3400276号（更) |
| 生产单位 | 保定长城临床试剂有限公司 |
| 地址 | 保定市翠园街1098号 |
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| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（磷钨酸-镁沉淀法) |
| 产品标准 | YZB/国 1895《高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（磷钨酸-镁沉淀法)》 |
| 产品性能结构及组成 | 成分：沉淀剂（磷钨酸、氯化镁)，缓冲液（磷酸盐缓冲液pH7.7 0.3mmol/L、酚3.5mmol/L)，酶合剂（4-氨基安替比林 0.5mmol/L、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、 附加剂适量)，高密度脂蛋白胆固醇标准液。其中，高密 度脂蛋白胆固醇标准液不得单独销售，不得作为标准液与 其它产品配用。外观：缓冲液为无色或微黄色液体，酶合 剂为黄色液体，沉淀剂为无色液体，均无悬浮物；正确度 ：不正确度≤10%；精密度：批内瓶间差CV≤5%，批间相 对极差CV≤6%；线性：在0～7.77mmol/L(0～300mg/dl)内 呈线性，r2≥0.995。 |
| 有效期 | 2008.07.19 |
| 批准日期 | |
| 产品适用范围 | 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 规格型号 | 沉淀剂：10ml/瓶×1，缓冲液：50ml/瓶×2，酶合剂：2ml/瓶×2 |
| 附件 | |
