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微导管(商品名:Renegade Hi Flo)
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注册号 国食药监械(进)字2006第3661607号
生产厂商名称(中文) 美国 波士顿科学公司
产品性能结构及组成 RenegadeHi-Flo微导管的外径由近端向远端逐渐变细,微导管管腔能够容纳可转向的导丝,微
导管远端部分的外表涂有Hydropass亲水涂层。微导管的
产品包装内由微导管、塑形针、旋转止血阀组成。微导管
的主要结构组成和对应材质为:手柄(材质为尼龙)、近
端应力缓冲器(材质为热塑性橡胶)、管鞘(材质按自内
向外顺序排列分别为:聚四氟乙烯内层、聚酯纤维编织、
铂铱编织、PEBAX7233/PEBAX2533、PEBAX 2533)。微导
管系统包括一条Renegade Hi-Flo微导管、一根预先插入
的TranscendTM导丝、一只扭矩装置和一只导丝导入器。
微导管配套元件包括一条Renegade Hi-Flo微导管、承载
管内的一根Transcend导丝、一只扭矩装置和一只导丝导
入器。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
产品适用范围 微导管设计用于包括神经血管、周围血管和冠状血管在内的总血管系统。该导管可沿着可操纵导
丝同轴推进以到达弯曲的远端血管系统。一旦到达次选择
部位,便可以使用导管管腔有控制、有选择地向血管内输
注诊断、栓塞或治疗材料。应该根据生产厂商提供地规格
说明来使用诊断、栓塞或治疗制剂。医学全在线 随Transcend导丝一
并包装的RenegadeHi-Flo微导管不得用于神经系统或冠状
血管系统。
注册代理 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处
售后服务机构 波科国际医疗贸易(上海)有限公司
批准日期 2006.11.02
有效期截止日 2010.11.01
备注
变更日期
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,美国
生产场所 Model Farm Rd, Cork, 爱尔兰
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 微导管(商品名:Renegade Hi Flo)
产品名称(英文) MicroCatheter
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0143-2006 《微导管》
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