| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3461458号 |
| 生产厂商名称（中文) | 荷兰 Cordis Europe N.V. |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是由316L不锈钢支架和递送系统组成。支架表面涂覆有雷帕霉素（西罗莫司)与聚合物的混合涂层。支架的药物含量为140μg/cm2，最大支架(4.00×33毫米)上的最大药量为419μg。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | CYPHER SELECT药物涂层支架用来增加冠状动脉腔的直径，适用于由自体冠状动脉不连续原发性病变 （长度小于等于30毫米)引起的有症状缺血疾病患者，血管参考直径为2.25至4.00毫米。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2006.09.29 |
| 有效期截止日 | 2010.09.28 |
| 备注 | 该产品由爱尔兰 DeRoyal Europe Ltd 公司生产，意大利Janssen-Cilag Spa Via C Jansen 公司，美国Pemstar Inc 公司和比利时Janssen Pharmaceutica NV公司进行主要加工步骤，墨西哥Cordis de MexicoS.A.de C.V.公司包装，荷兰Sterigenics Holland BV(BVIBA S & I)公司，意大利Johnson & Johnson MedicalHolding S.p.A 公司和美国Steris Corporation 公司灭菌，英国 Ethicon 公司灭菌，行政和投诉的相关事宜。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Oosteinde 8， 9301 LJ Roden Nethelands |
| 生产场所 | Cordis Europa N.V. Oosteinde 8， 9301 LJ Roden Netherlands；Cordis de Mexico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Ciudad Juarez Chihuahua,CP 32599 |
| 生产国（中文) | 荷兰 |
| 产品名称（中文) | CYPHER SELECT TM 药物涂层支架 |
| 产品名称（英文) | CYPHER SELECT TM Sirolimus-eluting Coronary Stent |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 0833-2006 《CYPHER SELECT TM 药物涂层支架》 |
| 附件 | |
