| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3461113号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 根据使用部位可以分为：胫骨髓内钉系统、股骨髓内钉系统、肱骨髓内钉系统和弹性髓内钉。医学全在线 胫骨髓内钉系统由髓内钉、尾帽和锁定螺栓等组成；股骨髓内钉系统由髓内钉、尾帽、锁定螺栓、髋螺钉、股骨颈螺钉、螺旋刀片和锁定套等组成；肱骨髓内钉系统由髓内钉、尾帽、锁定螺栓和螺旋刀片组成。材料为00Cr18Ni14Mo3、符合ISO5832-11的钛合金（TiAl6Nb7)或符合ISO5832-3的钛合金（TiAl6V4)。 |
| 产品适用范围 | 用于四肢长干骨骨折的内固定，协助完成骨折的复位，以重建解剖关系，并提供即时的稳定性。 |
| 注册代理 | 马特仕（上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处 |
| 批准日期 | 2005.04.29 |
| 有效期截止日 | 2009.04.29 |
| 备注 | 生产者名称由“Mathys Medical Ltd.”变更为“Synthes GmbH”;生产者地址由“Guterstrasse 5,CH-2544 Bettlach, Switzerland”变更为“Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf,Switzerland”;售后服务机构由“马特仕(上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3461113号”变更为“国食药监械(进)字2005第3461113号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2005.11.24 |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产场所 | Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 髓内钉系统（SYNTHES) |
| 产品名称（英文) | Intramedullary Nailing System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/SWI 0272-2005《SYNTHES 髄内钉系统》 |
| 附件 | |
