| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第2210102号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 测试项目： cobas b 221 ＜1＞system：血气，tHb/SO2； cobas b 221 ＜ 2＞system：血气，COOX； cobas b 221 ＜ 3＞system：血气，电解质，tHb/SO2； cobas b 221 ＜4＞system：血气，电解质，CO-OX； cobas b 221 ＜5＞system：血气，电解质，tHb/SO2， MSS； cobas b 221 ＜6＞system：血气，电 解质，CO-OX，MSS； |
| 产品适用范围 | 该系列产品用于血气、 电解质分析、血球压积(Hct)测定、tHb(总血红蛋白浓度)测定,SO2 (氧饱和度)测定，Bilirubin(胆红素)测定，Glu(葡萄 糖)测定，Lactate(乳酸)测定，Urea/BUN(尿素)测定 ；血红蛋白衍生物(包括O2Hb,HHb,COHb,MetHb)多种项 目的检测。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.07.10 |
| 备注 | 产品名称由“OMNI S系列多参数分析仪 OMNI SSYSTEM”变更为“cobas b 221 system系列多参数分析仪 cobas b 221 system”，规格型号由“OMNI S1、OMNI S2、OMNI S3、OMNI S4、OMNI S5、OMNI S6”变更为“ cobas b 221 <1>system、cobas b 221 <2>system、 cobas b 221 <3>system 、cobas b 221 <4>system、 cobas b 221 <5>system、cobas b 221 <6>system”，注册证由“国食药监械(进)字2003第 2210102号”变更为“国食药监械(进)字2003第 2210102号(更)”，原证自发证之日起作废。www.med126.com |
| 变更日期 | 2006.10.30 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116,D-68305 Mannheim |
| 生产场所 | Sandhofer Strabe 116,D-68305 Mannheim |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | cobas b 221 system系列多参数分析仪 |
| 产品名称（英文) | cobas b 221 system |
| 规格型号 | cobas b 221 <1>system、cobas b 221 <2>system、cobas b 221 <3>system 、cobas b 221 <4>system、 cobas b 221 <5>system、cobas b 221 <6>system |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1046 《OMNI S 系列多参数分析仪》 |
| 附件 | |
