| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第2701640号 |
| 生产厂商名称（中文) | Australia Cochlear Limited |
| 产品性能结构及组成 | 产品由软件安装光盘，系统随机文件组成。软件版本号V1.2。产品包含Custom Sound 模块，Custom Sound EP模块。医学全在.线www.med126.com |
| 产品适用范围 | Custom Sound软件将程序装入言语处理器，对耳蜗和听觉脑干植入系统进行编程；Custom Sound EP运用Nucleus Freedom人工耳蜗系统来进行神经反应遥测（NRT)及其它电生理学测量，主要用于术中测试以及术后测试和分析，管理植入者数据。 |
| 注册代理 | 北京凯维斯医药咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京宝迪康澳康尔科技有限公司；北京爱康鑫成科技发展有限责任公司；广州市忻亮贸易有限公司；北京世纪怀远科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2006.11.02 |
| 有效期截止日 | 2010.11.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cochlear Limited |
| 生产厂地址（中文) | 14 Mars Road, Lane Cove Nsw 2066. Australia |
| 生产场所 | 14 Mars Road, Lane Cove Nsw 2066. Australia |
| 生产国（中文) | 澳大利亚 |
| 产品名称（中文) | 患者编程软件（商品名：Nucleus(r) Custom Sound Suite) |
| 产品名称（英文) | Nucleus Custom Sound Suite |
| 规格型号 | Custom Sound Suite |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUL 1770-2006 《患者编程软件》 |
| 附件 | |
