| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401159号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 英国Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该试剂包采用免疫学分析方法和化学发光检测技术，包括： 100个包被好的反应杯(链霉亲和 素，可结合≥3ng的生物素／反应杯)； 19.4ml 酶结合物 试剂(HRP－鼠单克隆抗－βhCG，可结合≥56.2mIU 游离 βhCG/ml)，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中； 13.3ml 生物素化的抗体试剂(生物素－鼠单克隆抗－βhCG，可结 合≥86.4mIU 游离βhCG/ml)，溶于含有抗微生物剂的缓 冲液中。 |
| 产品适用范围 | 该试剂包在Vitros ECi全自动免疫分析仪上使用，用于体外定量测定人体血清样品中游离β－hCG的含量。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.07.16 |
| 备注 | 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“ Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3401159号” 变更为“国食药监械(进)字2004第3401159号(更)”。原 证自发证之日起作废。医学全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2006.10.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生产场所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | Vitros免疫诊断产品 游离β- hCG试剂包 |
| 产品名称（英文) | Vitros Immunodiagnostic Products Free β- hCG Reagent Pack |
| 规格型号 | 100人份/包装 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG2359《Vitros ECi免疫诊断产品 游离β- hCG试剂包》 |
| 附件 | |
