| 注册号 | 国药管械(进)字2003第3460501号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品结构包括：钛板网、螺钉；其中，钛板网以ISO5832－2规定的纯钛为原材料经加工而成，螺钉以ISO5832－3规定的钛合金为原材料经加工而成。 |
| 产品适用范围 | 用于颅骨缺损的修复。 |
| 注册代理 | 上海中意海圣医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海欧技医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.04.01 |
| 备注 | 产品名称由“颅骨固定钛金产品/TitaniumCranial Fixation systme”变更为“颅骨固定钛金系统 /Titanium Cranial Fixation system”，售后服务机构由“上海中意海圣医疗器械有限 公司”变更为“上海欧技医疗器械有限公司”。产品标准 由“企业标准”变更为“进口产品注册标准 YZB/ITA 2114《颅骨固定钛金系统》”，规格型号由原“钛网： 40×50（mm)、90×90（mm)；钛螺钉：2×5（mm)、 2×6（mm)”变更为“普通钛板网40×50（mm)、50× 70（mm)、70×90（mm)、90×90（mm)、80×120（ mm)、90×120（mm)、100×120（mm)、120×120（ mm)、100×150（mm)、120×150（mm)、150×150（ mm)；63D型钛板网40×50（mm)、40×60（mm)、50× 70（mm)、60×80（mm)、70×90（mm)、80×120（ mm)、90×90（mm)、90×120（mm)、100×120（mm) 、120×120（mm)、BTP型小型钛网规格有：10.0×52（ mm)、7.0×26（mm)、5.0×98（mm)、5.0×29（mm) 、3.7×65（mm)、2.6×22（mm)和钛螺钉2×5（mm)、 2×6（mm)”。www.med126.com注册证由“国药管械（进)2003第 3460501号”变更为“国药管械（进)2003第3460501号（ 更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2004.07.07 |
| 生产厂商名称（英文) | BIDOIA S.A.S |
| 生产厂地址（中文) | Via Dell-artigianato 18 35010 PERAGA DI VIGONZA (PD) |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 颅骨固定钛金系统 |
| 产品名称（英文) | Titanium Cranial Fixation system |
| 规格型号 | 普通钛板网40×50（mm)、50×70（mm)、70×90（mm)、90×90（mm)、80×120（mm)、90× 120（mm)、100×120（mm)、120×120（mm)、100× 150（mm)、120×150（mm)、150×150（mm)；63D型钛 板网40×50（mm)、40×60（mm)、50×70（mm)、60× 80（mm)、70×90（mm)、80×120（mm)、90×90（ mm)、90×120（mm)、100×120（mm)、120×120（ mm)、BTP型小型钛网规格有：10.0×52（mm)、7.0× 26（mm)、5.0×98（mm)、5.0×29（mm)、3.7×65（ mm)、2.6×22（mm)和钛螺钉2×5（mm)、2×6（mm) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 2114《颅骨固定钛金系统》 |
| 附件 | |
