| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402652号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 英国 Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 产品性能结构及组成 | 三套质控品1、2和3（人CK-MB溶于含有抗微生物剂的人血清中)，复溶体积1mL。 |
| 产品适用范围 | 用于体外监测Vitros体外免疫诊断系统检测CK-MB时的运行情况。 |
| 注册代理 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生（上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2004.12.13 |
| 有效期截止日 | 2008.12.13 |
| 备注 | 生产者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”变更为“Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers FarmWay,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 124DP”。注册证由“国食药监械(进)字2004第3402652号”变更为“国食药监械(进)字2004第3402652号(更)”。原证自发证之日起作废。www.med126.com |
| 变更日期 | 2006.10.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生产场所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | VITROS 免疫诊断产品 心脏病学质控品 |
| 产品名称（英文) | VITROS Immunodiagnostic Product Cardiology Controls |
| 规格型号 | 8650939 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 1885-40《免疫诊断产品 心脏病学质控品》 |
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