| 注册号 | 国药管械(进)字2003第3220466号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由窥镜数字视频摄像机和椎间盘镜附件及手术器械组成。摄像机的光学性能：中心分辨 率P≥14 lp/mm (L=4mm)；放大率β：20x (L=4mm)±10％ ；视场角2ω≥60o；视向角：30o±3o。*摄像机CCD灵敏 度应Sn≤2.5 lx（f=1.4条件下)。*冷光源性能：色温 T:光源色温T=5500K±500K；视场中心照度E≥10000 lx (L=4mm)。*椎间盘镜附件和手术器械见附页。 |
| 产品适用范围 | 该系统临床用于患者椎间盘内窥镜手术。www.med126.com*其中：窥镜数字摄像机临床供椎间盘内窥镜手术时，将患者体内手术区域视频放大成像用。椎间盘镜附件临床配合椎间盘内窥镜构成内窥镜系统，手术器械共手术时对手术部位组织进行取样、手术及辅助手术、电凝止血等。 |
| 注册代理 | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力(中国)有限公司北京办事处 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.03.27 |
| 备注 | 增加规格型号，详见附页。产品标准由原“进口产品注册标准 METRX 001-2002《METRx椎间盘镜手术系统 》”变更为“进口产品注册标准 YZB/USA 2082-22《椎间盘镜手术系统》”。注册证由“国药管械 （进)2003第3220466号”变更为“国药管械（进) 2003第3220466号（更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2004.06.30 |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Sofamor Danek |
| 生产厂地址（中文) | 1800 Pyramid Place, Menphis, TN 38132 |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | METRx 椎间盘镜手术系统 |
| 产品名称（英文) | METRx System |
| 规格型号 | 见附页*See Attachment |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2082-22《椎间盘镜手术系统》 |
| 附件 | |
