| 注册号 | 国药管械(进)字2002第3450146号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 史托克有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由以下组成：控制台、泵的底座（分3、4、5泵位)、有自己控制面板的泵体、固定在 挂杆上的可旋转控制板、各种挂杆、配件（包括：附加桅 杆、托盘、电缆固定系统、写字板、气柱及热能交换器的 支架、控制台灯、S3系统总线/24V外接电源连接模块。滚 压式血泵的转速允差为±5%，两滚柱同步误差不大于 0.05mm，血泵中心轴与泵体内壁的同轴度不大于0.05mm， 血管管路在出口方向在压力不大于40kPa条件下能正常工 作，流量的变化在±5%以内。模块由温度模块、压力模块 、时间模块、显示模块组成。其中温度范围0-50℃，精度 ±2%℃；压力范围-200～+800mmHg(-26.6～+106.4kPa)， 精度±5mmHg(±0.7kPa)；时间范围为9：59，精度±1s。医学全.在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该产品供医疗单位实施心脏手术时，代替人体心脏功能进行体外循环用。 |
| 注册代理 | 新加坡地带科亚洲有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 上海安琪医疗器械有限公司/索林众邦科技发展有限公司/索林友邦科技发展有限 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2006.02.07 |
| 备注 | 产品结构的组成由“人工心肺机由滚压式血泵和模块组成。”变更为“该产品由以下组成：控制台、泵的 底座（分3、4、5泵位)、有自己控制面板的泵体、固定 在挂杆上的可旋转控制板、各种挂杆、配件（包括：附加 桅杆、托盘、电缆固定系统、写字板、气柱及热能交换器 的支架、控制台灯、S3系统总线/24V外接电源连接模块。 ”。注册代理由“上海毅龙科技有限公司”变更为“新加 坡地带科亚洲有限公司北京代表处”，售后服务机构由“ 上海毅龙科技有限公司”变更为“上海安琪医疗器械有限 公司；索林众邦科技发展有限公司；索林友邦科技发展有 限公司”。 注册证由“国药管械（进)2002第3450146号 ”变更为“国药管械（进)2002第3450146号（更)”。 原证自发证之日起作废。注册证有效期延长至2007.12.31 |
| 变更日期 | 2003.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Stockert Instrumente GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Lilienthalallee 5-7 80939 Munchen. |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | S3型人工心肺机 |
| 产品名称（英文) | S3 Heart-Lung Machine |
| 规格型号 | S3型 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 《人工心肺机》 |
| 附件 | |
