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S3型人工心肺机
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注册号 国药管械(进)字2002第3450146号(更)
生产厂商名称(中文) 史托克有限公司
产品性能结构及组成 该产品由以下组成:控制台、泵的底座(分3、4、5泵位)、有自己控制面板的泵体、固定在
挂杆上的可旋转控制板、各种挂杆、配件(包括:附加桅
杆、托盘、电缆固定系统、写字板、气柱及热能交换器的
支架、控制台灯、S3系统总线/24V外接电源连接模块。滚
压式血泵的转速允差为±5%,两滚柱同步误差不大于
0.05mm,血泵中心轴与泵体内壁的同轴度不大于0.05mm,
血管管路在出口方向在压力不大于40kPa条件下能正常工
作,流量的变化在±5%以内。模块由温度模块、压力模块
、时间模块、显示模块组成。其中温度范围0-50℃,精度
±2%℃;压力范围-200~+800mmHg(-26.6~+106.4kPa),
精度±5mmHg(±0.7kPa);时间范围为9:59,精度±1s。医学全.在线www.med126.com
产品适用范围 该产品供医疗单位实施心脏手术时,代替人体心脏功能进行体外循环用。
注册代理 新加坡地带科亚洲有限公司北京代表处
售后服务机构 上海安琪医疗器械有限公司/索林众邦科技发展有限公司/索林友邦科技发展有限
批准日期
有效期截止日 2006.02.07
备注 产品结构的组成由“人工心肺机由滚压式血泵和模块组成。”变更为“该产品由以下组成:控制台、泵的
底座(分3、4、5泵位)、有自己控制面板的泵体、固定
在挂杆上的可旋转控制板、各种挂杆、配件(包括:附加
桅杆、托盘、电缆固定系统、写字板、气柱及热能交换器
的支架、控制台灯、S3系统总线/24V外接电源连接模块。
”。注册代理由“上海毅龙科技有限公司”变更为“新加
坡地带科亚洲有限公司北京代表处”,售后服务机构由“
上海毅龙科技有限公司”变更为“上海安琪医疗器械有限
公司;索林众邦科技发展有限公司;索林友邦科技发展有
限公司”。 注册证由“国药管械(进)2002第3450146号
”变更为“国药管械(进)2002第3450146号(更)”。
原证自发证之日起作废。注册证有效期延长至2007.12.31
变更日期 2003.04.18
生产厂商名称(英文) Stockert Instrumente GmbH
生产厂地址(中文) Lilienthalallee 5-7 80939 Munchen.
生产场所
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) S3型人工心肺机
产品名称(英文) S3 Heart-Lung Machine
规格型号 S3型
产品标准 进口产品注册标准 《人工心肺机》
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