| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3460979号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 根据使用部位可以分为：颈椎椎间融合器和腰骶椎椎间融合器。根据是否预填人工骨可分为普 通椎间融合器和预填人工骨的融合器。医学全在线 椎间融合器的材质 符合ASTMF 2026的聚 醚醚酮（PEEK)树脂支架；人工骨材质为符合ASTM 1088的β-磷酸三钙。 一次性使用产品，分灭菌和非灭菌 产品，灭菌产品为伽马射线灭菌。 |
| 产品适用范围 | 用于提供即时的稳定性，以重建解剖关系，协助完成椎体间的融合。 |
| 注册代理 | 马特仕（上海)医疗器械贸易有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2005.04.20 |
| 有效期截止日 | 2009.04.20 |
| 备注 | 生产者名称由“Mathys Medical Ltd.”变更为“Synthes GmbH”;生产者地址由“Guterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland”变更为“ Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf, Switzerland”;售后服务机构由“马特仕(上海)医疗器械 贸易有限公司北京办事处”变更为“辛迪思(上海)医疗器 械贸易有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第 3460979号”变更为“国食药监械(进)字2005第3460979号 (更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2005.11.24 |
| 生产厂商名称（英文) | Synthes GmbH |
| 生产厂地址（中文) | |
| 生产场所 | Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 椎间融合器(SYNTHES) |
| 产品名称（英文) | Cages |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/SWI 0254-2005《SYNTHES 椎间融合器》 |
| 附件 | |
