| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3462379号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种纯的非合金的热解碳制造的一种双叶瓣，石墨酶解物覆盖表面。医学全.在线www.med126.com 瓣叶的酶解物是用10%的钨灌注，以使X线不能透过。外环为钛合金制成，缝合环材料为聚四氟乙烯。 |
| 产品适用范围 | 人体本身的瓣膜或植入的瓣膜发生病变时置换用。 |
| 注册代理 | 北京上达国耀医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京上达国耀医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | MCRI Deutschland GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Ostpassage 11,D-30853 Langenhangen,Germany |
| 生产场所 | Ostpassage 11,D-30853 Langenhangen,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | On-X型人工心脏瓣膜 |
| 产品名称（英文) | On-X Prosthetic Heart Valve |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 2845 《On-X 人工心脏瓣膜》 |
| 附件 | |
