| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3540234号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | Ultratome XL三腔括约肌切开刀系长200 cm的三腔括约肌切开刀，锥形头端由2.3 mm.逐渐变 细至1.8 mm（7 Fr至5.5 *Fr)。医学全.在线www.med126.com Ultratome XL三腔括约 肌切开刀的其中一腔可容纳一根0.89 mm（0.035 in.)的导丝，同时可通过另外一腔进行造影剂的注射操 作。切割导丝连接并接通电源后可提供必要的持续电流， 以进行切开操作。*材料:手柄为聚碳酸酯、套管为聚四氟 乙烯、切割导丝为304不锈钢、不透X线标记为钽。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于经内镜十二脂肠主乳头和/或Oddi括约肌切开术。 |
| 注册代理 | 波士顿科学国际有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.02.23 |
| 有效期截止日 | 2008.02.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corp. |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760-1537 780 BrooksideDrive，47460 Spencer， Indiana， 美国标签地址为：480Pleasant Street， Watertown MA0 |
| 生产场所 | One Boston Scientific Place， Natick， MA 01760-1537 780 BrooksideDrive，47460 Spencer， Indiana， 美国标签地址为：480Pleasant Street， Watertown MA02 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Ultratome XL三腔括约肌切开刀 |
| 产品名称（英文) | Ultratome XL Triple Lumen Sphincterotome |
| 规格型号 | 见附页*See Attachment |
| 产品标准 | YZB/USA 2214《Ultratome XL三腔括约肌切开刀》 |
| 附件 | |
