| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3220632号 |
| 生产厂商名称（中文) | 株式会社グッドマン |
| 产品性能结构及组成 | 由影像仪主机、病人接口部件（PIU)、计算机系统组成，外配液晶显示器工作。医学全.在线www.med126.com 纵向分辨力10-20μm；厚度测量允差±30μm；直径测量允差±6.9%；不规则面积测量允差±13.5%。 |
| 产品适用范围 | 临床需配合成像导丝共同使用，用于心血管断层成像扫描、诊断中。 |
| 注册代理 | 戈德曼医疗器械国际贸易（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 戈德曼医疗器械国际贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.03.22 |
| 有效期截止日 | 2009.03.21 |
| 备注 | 承产单位：LightLab Imaging, Inc, |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地 |
| 生产场所 | 133 Littleton Road,Westford, Massachusetts 01886-3198，USA |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 光学干涉断层成像系统 |
| 产品名称（英文) | Optical Coherent Tomography System |
| 规格型号 | M2 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1513-24-2004《光学干涉断层成像系统》 |
| 附件 | |
