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游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)诊断试剂盒(磁微粒分离酶联免疫法)
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生产场所 北京市丰台区东安街头条18号老年大学北京市丰台区海鹰路3号4号楼1-2层
变更日期 2007.02.13
备注 产品名称由“游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)诊断试剂盒”变更为“游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)诊断试剂盒(磁微粒分离酶联免疫法)”;抗体组分名称由“抗试剂1号,抗试剂2号”变更为“抗试剂-FITC,抗试剂-ALP”,注册证由“国食药监械(准)字2005第3401226号”变更为“国食药监械(准)字2005第3401226号(更)”;原证自发证之日起作废。
注册号 国食药监械(准)字2005第3401226号(更)
生产单位 北京倍爱康生物技术股份有限公司
地址 北京市丰台区海鹰路3号
邮编
产品名称 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)诊断试剂盒(磁微粒分离酶联免疫法)
产品标准 YZB/国0343-2005《EKONZYME游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)诊断试剂盒》
产品性能结构及组成 该产品由抗试剂-FITC 1瓶、抗试剂-ALP 1瓶、标准品6瓶、磁分离试剂1瓶、清洗浓缩液2瓶、基质2瓶、终止液1瓶、质控品2瓶等组成。
有效期 2009.10.17
批准日期 2005.10.17
产品适用范围 该产品与采用磁微粒子分离法的酶联免疫测定仪配合,用于测定人体血清或血浆中的游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)含量。仅用于体外诊断。
规格型号 EKONZYME-F-hCGβ 300管份
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