| 生产场所 | 上海张江高科技园区牛顿路501号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | 见附页 |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3460172号 |
| 生产单位 | 微创医疗器械(上海)有限公司 |
| 地址 | 上海张江高科技园区牛顿路501号 |
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| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素洗脱支架系统(商品名：Firebird) |
| 产品标准 | YZB/国 0601-2002《冠脉雷帕霉素洗脱支架系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由药物洗脱支架和球囊扩张导管组成。支架材料为316L不锈钢。支架表面的膜由雷帕霉素和高分子生物材料(乙烯~醋酸乙烯共聚物)组成。支架长度(mm)：13、18、23、29、33；支架药物含量(μg)：120、160、210、260、300。输送系统即球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 有效期 | 2012.01.31 |
| 批准日期 | 2008.02.01 |
| 产品适用范围 | 单支(单处或多处)冠脉血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或频临闭塞；PTCA结果不满足，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
| 规格型号 | Φ2.5、Φ2.75、Φ3.0、Φ3.5、Φ4.0 |
| 附件 | |
