| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3213126号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为电池供电的体外单腔临时心脏起搏器，由主机、病人电缆和适配器组成，有三种起搏模 式：按需模式:VVI(连接到心室时),AAI(连接到心房时)； 非同步模式:VOO(连接到心室时),AOO(连接到心房时)；快 速起搏模式（只适于心房起搏)。起搏器附件包括病人电 缆和适配器，见附页。此次注册不包括用于连接病人的临 时起搏导线(包括心肌起搏导线和经静脉起搏导线)。医学全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 用于心律失常和心脏阻滞的临时治疗，某种室上性心动过速的终止，病人进行心脏手术之前、之中、之后的临时起搏，防止心律失常的预防性起搏以及紧急起搏。 |
| 注册代理 | 德国百多力有限与两合公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 陕西秦明医学仪器股份有限公司 |
| 批准日期 | 2005.11.24 |
| 有效期截止日 | 2009.11.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK GmbH & Co.KG |
| 生产厂地址（中文) | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，D-12359 |
| 生产场所 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，D-12359 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 体外心脏起搏器 |
| 产品名称（英文) | External Cardiac Pacemaker |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1828-2005《体外心脏起搏器EDP 20/B》 |
| 附件 | |
