| 生产场所 | 重庆市渝北区人和青松路1号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2007第3231297号 |
| 生产单位 | 重庆海扶(HIFU)技术有限公司 |
| 地址 | 重庆市渝北区人和青松路1号 |
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| 产品名称 | 聚焦超声肿瘤治疗系统(商品名：海扶刀) |
| 产品标准 | YZB/国 0615-2006《聚焦超声肿瘤治疗系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由聚焦型超声治疗头、超声驱动 电源、治疗床、扫描运动装置、显像定位监视装置、计算 机自动控制和处理装置，电源控制装置、介质水处理装置 、患者体位固定装置、治疗软件组成， 可选配一次性使用封水膜、患者体位搬动装置、监护设备 安装装置。不同型号产品的患者体位固定装置和治疗软件 不同。产品性能符合YY 0592-2005的要求。焦点处空间峰 值时间均匀声强的最大值不小于1000W/cm2；焦域纵向尺 寸≤30mm，横向尺寸≤3mm。 |
| 有效期 | 2011.12.12 |
| 批准日期 | 2007.12.13 |
| 产品适用范围 | 用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤， 乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治 疗。以上适应症必须选择在有足够的超声通道，机载超声 可以测出靶区的情况下进行治疗。JC200A用于肝脏肿瘤和 软组织肿瘤的治疗、JC200B用于乳腺肿瘤和软组织肿瘤的 治疗、JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗。 |
| 规格型号 | JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C |
| 附件 | |
