| 生产场所 | 北京市顺义区空港产业开发区B区6号4层；8号2层 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2007第3401044号 |
| 生产单位 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 地址 | 北京市海淀区大慧寺12号208室 |
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| 产品名称 | 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法)(商品名：ENA Array-ELISA) |
| 产品标准 | YZB/国 0100－2007 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法) |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒主要组成：1.ENA微孔板48人份 ；2.ENA样品稀释液1×13.0ml；3.ENA阳性对照 1× 0.2ml；4.ENA阴性对照 1×0.4ml；5.ENA酶标抗体工作液 1×3.0ml；6.发光液A 1×1.2ml；7.发光液B 1×1.2ml； 8.20倍浓缩洗液1×20.0ml；9ENA使用说明书1份；10.封 口胶 2张；11.塑料袋1个。产品有效期：避光保存于 2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明 书。 |
| 有效期 | 2011.11.01 |
| 批准日期 | 2007.11.02 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 |
| 规格型号 | 48人份/盒 |
| 附件 | |
