| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402018号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国伯乐公司 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒为冻干粉、液体试剂、颜色显示剂及血点质控品组成。主要成分：酶试剂：细菌苯丙氨 酸脱氢酶（冻干)；酶稀释液：稳定剂及0.1%叠氮化钠； 辅酶：NAD+（冻干)；血点质控品1：人的全血，四片分 别含L苯丙氨酸2，5，10，20mg/dL,点在S&S903的纸上； 血点质控品2：人的全血，二片分别含L苯丙氨酸4， 14mg/dL,点在S&S903的纸上。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 产品采用酶法用于体外定量测定新生儿干燥的血点样本（最理想的收集样本时间是出生后第3到第5天内)中的苯丙氨酸浓度。 |
| 注册代理 | 香港伯乐中国有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.09.28 |
| 有效期截止日 | 2008.09.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Bio-Rad Laboratories ,Inc |
| 生产厂地址（中文) | 1000，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547 |
| 生产场所 | 1000，ALFERD NOBEL DR. HERCULES, CA 94547 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Quantase Neonatal 新生儿苯丙氨酸诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Quantase Neonatal Phenylalanine Screening Kit |
| 规格型号 | 500人份/盒，2000人份/盒 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA2562《Quantase Neonatal 新生儿苯丙氨酸诊断试剂盒》 |
| 附件 | |
