| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第2401027号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：试剂船位1、2、3（试剂1)，液体：MES缓冲液，胆固醇氧化酶＜1000U/L，过氧 化物酶＜1300ppgU/L，N，N-双（4－硫丁基)-甲基-甲苯 胺-磷酸氢二钠（DSBmT)＜1mM，催化剂＜1mM，防腐剂＜ 0.06％；试剂船位4（试剂2)，液体：MES缓冲液，胆固 醇酯酶＜1500U/L，4－氨基安替比林（4－AAP)＜1mM， 清洗剂＜2％，抑制剂＜0.15％，防腐剂＜0.06％，维生 素C氧化酶＜3000U/L；试剂船位5、6，液体：氢氧化钾 1.00M |
| 产品适用范围 | 该产品为Dimension临床生化系统专用试剂，用于定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇（HDL－C)水平 |
| 注册代理 | 德灵诊断产品（上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 德灵诊断产品（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.04.20 |
| 有效期截止日 | 2009.04.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Dade Behring, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1717 Deerfield RD. Deerfield, IL 60015-0778 |
| 生产场所 | RT. 896, Glasgow Bldg. 500, Newark, DE 19714 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 一步法高密度脂蛋白试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge(AHDL) |
| 规格型号 | REF DF48A：240测试（8×30/试剂盒) |
| 产品标准 | YZB/USA 0893－2003《一步法高密度脂蛋白试剂盒》 |
| 附件 | |
