| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3402056号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成与规格:Turbo TroponinI检测单位(STI1)：每个带有条码的检测单位内有一个包 被珠，包被有单克隆鼠抗肌钙蛋白I抗体：规格： LSKTI1：100单位（人份)，LSKTI5：500单位（人份)。医学全在线 Turbo Troponin I试剂楔（STI2)：试剂楔带有条形码。 每瓶含有6.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆羊抗肌钙蛋白I抗 体缓冲液。规格：LSKTI1：2个；LSKTI5：10个。Turbo Troponin I校正品（STIL，STIH)：2瓶（低、高)冻干 的含肌钙蛋白I的非人血清基质。规格：LSKTI1：1套； LSKTI5：2套。 |
| 产品适用范围 | 肌钙蛋白 I试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清、肝素或EDTA血浆中的肌钙蛋白I含量，对急性心肌梗塞（AMI)的诊断起辅助作用。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | 2004.09.28 |
| 有效期截止日 | 2008.09.27 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045,USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌钙蛋白 I试剂盒 (快速法) |
| 产品名称（英文) | Turbo Troponin I |
| 规格型号 | LSKTI1（100管) LSKTI5（500管) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 455-40《肌钙蛋白 I试剂盒 》 |
| 附件 | |
