| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401351号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本试剂盒由测试条（斑点从标记向下依次为：Scl－70、Jo－1、RNP/Sm、Sm、SS－A和SS－B) ；稀释液（＃1)：含有缓冲液、蛋白稳定剂和0.1％的叠 氮钠；增强液（＃2)：含有氯化钠和0.1％的叠氮钠；结 合液（＃3)：含有溶解于缓冲液中的与羊抗人抗体结合 的碱性磷酸酶、蛋白稳定剂和0.1％的叠氮钠；发展液（ ＃4)：含有溶解于缓冲液中的5－溴－4－氯－3－吲哚基 磷酸盐、对硝基氯化四唑兰（NBT)、0.8％N、N－二甲基 甲酰胺（DMF)和0.1％的叠氮钠；反应管；说明书组成。 |
| 产品适用范围 | 本试剂盒是用于筛查和检测血清、血浆或肝素抗凝全血中抗各种特异性核抗原的自身抗体（SS-A，SS-B，RNP，Sm，Scl-70和Jo-1)。用于自身免疫性疾病的辅助诊断。医学全在线 |
| 注册代理 | 北京海奥基业生物技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京海奥基业生物技术有限公司 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Innominata, d.b.a. GenBio |
| 生产厂地址（中文) | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生产场所 | 15222 Avenue of science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | ENA自身免疫检测试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Autoimmune Screening Panel 6 |
| 规格型号 | 25T（编号：950－0003－00) |
| 产品标准 | YZB/USA 0189－2005《ENA自身免疫检测试剂盒》 |
| 附件 | |
