| 注册号 | 国食药监械(进)字2003第3210701号 |
| 生产厂商名称（中文) | 以色列蒂瑞克斯医疗系统有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由冲击波发生器、C臂X射线定位系统（Digisscope RX-2)、电动治疗台及计算机控制系统等组成。医学.全在线www.med126.com 第二焦点 冲击波峰值：20MPa～50MPa；第二焦点冲击波聚焦范围： a)径向不超过±7mm、b)横向不超过±7mm；定位偏差： 实际焦点与监视器定位标志的偏差不大于3mm；X射线图像 分辨率：不小于12LP/cm；X射线定位系统：工作模式：连 续曝光模式、脉冲曝光模式；脉冲曝光时间范围：0.1s～ 4.0s，步进0.1s。 |
| 产品适用范围 | 临床适用于对患者泌尿系结石的粉碎。 |
| 注册代理 | 蒂瑞克斯医疗系统有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 北京汇志际创电子技术有限公司 |
| 批准日期 | 2003.11.17 |
| 有效期截止日 | 2007.11.16 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DIREX Medical Systems Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 68B AMAL ST.PETAH-TIKVA 49120, ISRAEL |
| 生产场所 | 68B AMAL ST.PETAH-TIKVA 49120, ISRAEL |
| 生产国（中文) | 以色列 |
| 产品名称（中文) | 体外冲击波碎石机 |
| 产品名称（英文) | NOVA ULTIMA DUET Extracorporeal Shock Wave LithotripsyDevice |
| 规格型号 | NOVA ULTIMA DUET |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ISR 0377《体外冲击波碎石机》 |
| 附件 | |
