| 生产场所 | 北京市怀柔区雁栖产业开发区25号 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3400444号 |
| 生产单位 | 北京玛诺生物制药有限公司 |
| 地址 | 北京市怀柔区雁栖产业开发区25号 |
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| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂(胶体金法)Oral Fluid Anti-human Immunodeficiency Virus (HIV1+2) Antibody diagnostic Kit (Colloidal Gold) |
| 产品标准 | 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程 |
| 产品性能结构及组成 | HIV合成抗原片断等。产品有效期：于2～30℃温度下保存，效期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书，包装标签。 |
| 有效期 | 2012.03.30 |
| 批准日期 | 2008.03.31 |
| 产品适用范围 | 本品是用肉眼读取试验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂，用于检测人口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2型人类免疫缺陷病毒抗体，可用于自愿咨询检测、不愿采血、晕针患者或高危人群以及HIV流行病学调查时的初筛。本品可以同其他已获批准的HIV抗体诊断试剂盒结合使用。 |
| 规格型号 | 50人份/盒 |
| 附件 | |
