| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401067号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本和光纯药工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由R1缓冲液：50mmol/LGood＇s缓冲液 PH8.2，R2抗体溶液：3mgAb/mL抗人CRP抗 体组成。精密度的变异系数CV应小于等于10%；准确性应 在±15％的范围以内；线性范围在0.2-30 mg/dL内且试剂 盒的线性相关系数r应大于等于0.99；批间差的相对偏差 应小于等于5%。 |
| 产品适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的C反应蛋白。医学.全在线www.med126.com 在临床医学用于炎症和组织损伤等的体外辅助诊断。 |
| 注册代理 | 上海华可生物试剂有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立高科技贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 备注 | 承产单位：日本和光纯药工业株式会社 三重工场，变更内容：商品编号“(旧)418-67801 (4×33mL) → (新)994-18901(4×33mL)、(旧)414-67901 (2×16mL) → (新)994-19001 (2×16mL)”。售后服务机构由“上海华可生物试剂有限 公司”变更为“日立高科技贸易(上海)有限公司”。注册 证由“国食药监械(进)字2004第3401067号”变更为“国 食药监械(进)字2004第3401067号(更)”。原证自发证之 日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.09.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号 |
| 生产场所 | 日本三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | C反应蛋白测定试剂盒 |
| 产品名称（英文) | CRP α Auto |
| 规格型号 | 2×250mL，2×100mL，2×85mL，2×20mL，4×33mL，2×16mL。 418-48202，416-48301，416-43301，412-43401，994-18901，994-19001 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP1520《C反应蛋白测定试剂盒》 |
| 附件 | |
