| 生产场所 | 常州市新北区天山路1-8号 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2008第3460655号 |
| 生产单位 | 常州市康辉医疗器械有限公司 |
| 地址 | 常州市新北区天山路1-8号 |
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| 产品名称 | 脊柱钢板内固定系统(胸腰椎钢板内固定系统) |
| 产品标准 | YZB/国 0831-2008《脊柱钢板内固定系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 该系统分为GXA、GXB、GXC、GXD、GXE、GXF、GXG七个子系统，其中GXA系统由胸腰椎钢板、螺母、带齿垫片和螺钉等组成；GXB系统由胸腰椎钢板和接骨螺钉等组成；GXC系统分为GXC－Ⅰ、GXC－Ⅱ、GXC－Ⅲ、GXC－Ⅳ型号，由胸腰椎钢板、植骨螺钉和固定螺钉等组成；GXD系统分为GXD－Ⅰ、GXD－Ⅱ、GXD－Ⅲ型号，由胸腰椎钢板、植骨螺钉、固定螺钉和带齿螺栓等组成；GXE块板、杆、锁定螺钉和固定螺钉等组成；GXF系统由胸腰椎钢板和固定螺钉等组成；GXG系统由胸腰椎钢板和固定螺钉等组成。 材料采用Ti6Al4V钛合金。灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品为辐照灭菌。 |
| 有效期 | 2012.05.21 |
| 批准日期 | 2008.05.22 |
| 产品适用范围 | 适用于胸腰椎肿瘤、创伤、滑脱、椎间盘退变、胸腰椎不稳以及脊柱后路融合手术失败后的翻修手术前路内固定。 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
